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亚博APP安全有保障: 入口化妆品存案和注册申请可以不做动物实验(毒理学试验)了吗

2021-03-01 来源:亚博APP安全有保障
  • 本文摘要:

    新版《化妆品监视治理条例》已于2020年6月16日颁布并自2021年1月1日起施行。

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    新版《化妆品监视治理条例》已于2020年6月16日颁布并自2021年1月1日起施行。在新《条例》的精神框架下取消动物试验再次成为企业关注焦点。

    时隔2个月我们在2020年8月28日公布的《化妆品注册与存案资料规范》(征求意见稿)中终于看到了官方的态度。

    1.(申请宽免毒理学试验资料)如果普通化妆品的生产企业已取得所在国(地域)化妆品羁系部门出具的生产质量治理体系相关资质认证且产物宁静风险评估效果能够充实确认产物宁静性的可免予该产物的相关毒理学试验项目有下列情形的除外:

    2.同一产物由多个生产场所生产的所有生产场所均应当取得所在国(地域)化妆品羁系部门出具的生产质量治理体系相关资质认证方可免于相关毒理学实验项目。

    与之前相同化妆品注册和存案相关的产物磨练陈诉包罗微生物与理化磨练、毒理学试验、人体宁静性试验陈诉和人体功效试验陈诉。

    差别的是第四十五条第四款提出了毒理学宽免原则:

    北京天健华成国际投资照料有限公司化妆品注册部(www.zhuceabc.cn)认为以上划定虽还是征求意见稿但从政府老例和行业生长需求来看明年落实应该没有问题。那么此前由于动物实验的原因不能进入中国化妆品市场的企业从现在就可以着手准备了。这固然是个好消息!

    上文的焦点意思即是:普通化妆品切合划定条件的(生产企业已取得所在国(地域)化妆品羁系部门出具的生产质量治理体系相关资质认证且产物宁静风险评估效果能够充实确认产物宁静性的)可免予该产物的相关毒理学试验项目。

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    (1)产物宣称儿童使用的;

    注册或存案产物应根据《化妆品注册和存案磨练事情规范》要求提交毒理学磨练陈诉或者毒理学试验宽免的证明资料。

    欧盟于2013年3月在全球规模内率先全面克制化妆品动物实验挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面克制化妆品动物实验而在我国只针对国产非特产物去除了强制性动物实验的要求。

    入口化妆品和国产特殊用途化妆品的存案审批历程中动物实验仍是必做项目。

    (2)产物使用了监测期内化妆品新原料的;

    入口化妆品存案和注册历程中的动物试验一直是许多入口商关注的热点之所以如此是由于不少西方国家是克制动物试验的企业出于意识习惯或动物掩护等原因拒绝接受我国对入口化妆品动物试验的划定也因此为数不少的外洋企业虽属意于中国庞大的化妆品市场却无缘到场。

    (4)存案人、境内责任人、生产企业发现存在质量宁静问题被依法查处的。

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    (3)凭据量化分级评分效果存案人、境内责任人、生产企业被列为重点羁系工具的;

    普通化妆品申请宽免毒理学试验时应当提交切合上述条款的证明文件以及说明。

    3. 多色号系列普通化妆品当基础配方相同并申请抽样举行毒理磨练时可作为一组产物同时申报。每个产物申报资料中均应附上系列产物的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产物名单。

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